【课程直播】确保HPLC数据完整性：法规要求、日志要求、色谱柱管理、积分管理、审计追踪、权限管理、数

GMP办公室 · 发表于 2022-7-13 18:58:00

【课程直播】确保HPLC数据完整性：法规要求、日志要求、色谱柱管理、积分管理、审计追踪、权限管理、数据备份、USB接口管理！

GMP办公室在线学习平台自上线以来深受广大制药同行肯定和喜爱，学员可以在此学习各类GMP培训课程、各国药监法规、技术资料在线阅读和下载等！

以下为《确保HPLC数据完整性：法规要求、日志要求、色谱柱管理、积分管理、审计追踪、权限管理、数据备份、USB接口管理！》直播培训课程，直播将于今晚 19:30开始！扫描图中二维码可进入。

以下为2022年培训计划，除此之外，根据全球药监法规的更新情况，还将额外安排各类法规解读直播培训！

序号	课程内容
1	国家药监局审评中心《“临床风险管理计划”撰写指导原则》解读：ICH E2E:药物警戒计划要求及中国上市许可申请中关于临床风险评价的关键考虑点、撰写原则、安全性概述、药物警戒活动计划、风险控制措施、药品上市申请时递交的药品临床风险管理计划模板！
2	水系统趋势分析：法规要求、日常监测要求、趋势分析的频率、统计工具应用、警戒限、行动限的制定和调整原则、超趋势结果的处理和回顾、趋势分析报告撰写！
3	2021年度重要药品监督管理法律法规回顾总结及重要内容解读
4	制药用水系统假期管理：节假日管理策略、假期前工作、节假日停机的策略、恢复生产工作、微生物污染预防！
5	注册现场核查：生产现场核查要点与判定原则、质量管理、设备设施、批生产、物料、质量控制、数据检查要点！
6	洁净厂房：室内装修（地板、墙面、天花板、门窗、灯具等）、空调净化系统、工艺管道系统、洁净区照明、调试、施工验收标准与方法！
7	生物制药工厂污染和交叉污染控制策略：法规要求、生物制药污染和交叉风险分析、污染控制策略、清洗消毒灭菌
8	年度产品质量回顾：法规要求、生产数据回顾、质量数据回顾、偏差回顾、变更回顾、统计工具应用、年度回顾报告撰写、案例分析
9	国家药监局《药品生产质量管理规范——附录:细胞治疗产品》解读
10	CFDI《吸入制剂现场检查指南》解读
11	国家药监局《化妆品GMP》- 2022版解读：机构人员、质量管理、厂房设施设备改造、物料管理、生产管理、委托生产！
12	质量文化什么是质量文化；为什么欧盟 GMP 第 4 卷第 1-9 章是错误的起点？ EU-GMP 如何促进质量文化？ GMP提倡什么样的质量文化？必须影响什么才能看到理想的质量文化变化？案例研究：应在企业中实施哪些质量文化选项？
13	高效的批记录设计和审核法规要求批记录设计的考虑要点如何处理和记录偏差作为批记录审查一部分的故障调查药物开发中的批记录设计和审查
14	供应商管理：标准操作程序 (SOP) 要求、质量协议内容要求及关键要点、供应商选择的程序、研发过程的供应商管理、何时进入GMP流程？
15	MAH委托生产质量体系
16	QA技能提升
17	文件管理：文件体系的结构、工厂主文件要求、质量管理制度文件要求、标准操作规程要求、质量标准要求、工艺规程要求、批记录的要求、其他记录的要求、文件培训要求
18	生物技术 GMP 检查一般检查原则细胞库设施生物材料和培养基发酵病毒清除/灭活实验室最近的监管调查结果最常见的 FDA 审计意见
19	GMP 制造中的病毒污染控制 GMP 制造中的病毒污染（示例）如何对潜在的病毒污染保持持续警惕病毒污染和根本原因分析应用适当的风险控制措施将污染风险降至最低的方法
20	细胞库 – 主细胞库 (MCB) 和工作细胞库 (WCB) MCB和WCB的建立 “API”的定义细胞库鉴定和测试细胞库维护和记录保存
21	无菌生产操作技能
22	清洁验证系列课程
23	计算机化系统日常管理要点
24	生物药工艺转移过程管理
25	药物警戒质量管理
26	研发实验室管理
27	新版ISPE GEP解读
28	MAH委托生产质量管理
29	PDE/ADE计算及HBEL评估报告
30	放行管理
31	GMP自检
32	CTD格式注册资料中模块一和模块二的撰写要点
33	数据完整性
34	交叉污染控制及案例分析
35	知识管理：知识管理作为制药质量体系中的工具、通过实施 ICH Q8、Q9 和 Q10 指南使用知识管理、知识和信息管理作为企业文化的组成部分、知识管理的程序、知识管理方法和工具、药品生命周期中的知识管理应用、衡量组织中知识管理成熟度的考虑要点
36	支持技术转移过程的知识管理：案例研究
37	工艺验证过程的取样策略：如何制定工艺验证过程的取样策略、风险评估、混合过程的取样、压片/充填过程的取样、产品包装过程的取样、统计学方法应用
38	非蒸馏方法生产WFI：低碳生产的国际环境要求、目前的监管状况如何？哪些技术适用于 WFI 的冷生产？新的风险在哪里？应对这些风险的措施是什么？制水、储存，分配，消毒，确认，监控，成本比较、
39	如何在验证中应用质量风险管理风险评估在工艺验证中的应用基于风险的验证测试示例基于产品生命周期风险的QbD方法的风险评估案例分析
40	供应链中风险管理法规要求供应商管理的生命周期基于风险评估的供应商审计频率在审计计划中定义风险和接受标准合规的风险评估
41	年度产品回顾/产品质量回顾：生产数据回顾、质量数据回顾、偏差回顾、变更回顾、统计工具应用、年度回顾报告撰写
42	合同制造中的质量审查
43	药物警戒检查要点及迎检技巧
44	灯检：半自动 100% 目视检查的确认、颗粒的阈值研究、用于培训、确认和日常检查的测试套件和缺陷库、眼睛休息、检查次数、检查对象数量
45	确保 HPLC 数据完整性：仪器日志记录本应包含哪些记录？仪器和色谱柱日志是确保数据完整性的重要记录日志记录本应该包含哪些记录？应该多久检查一次这些日志？日志必须是纸质的还是可以是电子的？手动积分与手动再积分审计追踪与审计追踪审核 SOP要求
46	色谱积分与手动积分：用于色谱分析的完整数据和原始数据、混合系统是纸质记录还是电子记录？色谱积分和数据处理的控制、数据和色谱处理方法、以积分为重点的处理方法培训、自动处理与手动干预：何时可以手动积分？手动干预VS手动干预：何时可以手动积分？色谱积分的 SOP 中应包含哪些内容？
47	压片工艺的验证：法规要求、片剂质量属性和片剂关键参数、验证方案设计、测试方法、取样策略、验证报告
48	连续制造的工艺验证
49	支持药品和生物制品运输过程的稳定性研究：稳定性研究与存储条件声明、存储条件偏差的调查、 “存储超时超限”与稳定性设计、短暂超限与稳定性设计、研究温度偏移需要哪些稳定性数据、偏移温度对质量属性影响的估计、有效期/复验期结束时的质量属性估计
50	如何准备远程评估/混合检查：所需工具、哪些文件可以预先提供——以及如何提供？如何实现安全的文件审查、如何进行虚拟检查、可能出现的问题和可能的解决方案
51	QP 的软技能：沟通、谈判和冲突管理、领导力和激励、质量决策、合理地表达你的意见、团队合作、解决问题、压力和时间管理、自我激励
52	洁净室及生产过程中的环境监测要求
53	洁净室墙壁、天花板和地板的 GMP 要求墙体系统组件：墙体、墙面、传递窗天花板：灯具、烟雾报警器、压差管符合 GMP 的洁净室排水口（地漏）地板的GMP要求密封胶的GMP要求厂房密封性检查
54	洁净室及HVAC系统确认在 URS、DQ、IQ、OQ 和 PQ 测试项目和方法风险分析的用法和示例在 URS、DQ、IQ、OQ 和 PQ 过程中的质量管控原始记录和数据要求确认方案和报告的要求再确认——哪些测试是真正必要的？
55	消毒剂、消毒技术及其验证
56	气相（VHP）灭菌：气相灭菌技术原理、干法与湿法、气相（VHP）灭菌的验证、日常监测项目要求、校准要求、预防性维护要求、气相（VHP）灭菌SOP的要求
57	生物制药的质量管理 QA部门的经典职责职责分配、人员培训供应商管理变更管理偏差管理和 CAPA 处理投诉和产品召回文件管理：SOP、批记录确认和验证、校准和维护的监督自检和审计
58	交叉污染：专用专线还是清洁验证？法规要求何时可以共线生产？何时必须专用设备？何时必须独立厂房？如何决策：多用途设备还是一次性使用？去除污染物的方法：清洁程序及其测试基于风险的方法：验证程序的关键要素
59	紧跟《药品管理法实施条例》修订进展，及时开展法规解读
60	紧跟ICH Q9《质量风险管理》修订进展，及时开展法规解读
61	紧跟EU GMP 附录1《无菌产品的生产》修订进展，及时开展法规解读
62	紧跟新版《药品GMP指南》修订进展，及时开展解读
63	ICMRA（国际药品监管机构联盟）《GCP 和 GMP 远程检查方法的监管经验反思文件》解读！
64	药品注册核查与上市前GMP检查
65	药品注册专员技能培训
66	统计工具应用
67	药物警戒文件体系及其撰写
68	原料药变更管理技术要求、方法和案例分析
69	药用辅料变更管理技术要求、方法和案例分析
70	药包材变更管理技术要求、方法和案例分析
71	生产设备变更管理技术要求、方法和案例分析
72	关联审评制度下药用辅料、包材的标准与质量控制与风险控制
73	上市许可持有人制剂研发原料药、辅料和包材选择策略和供应商管理
74	药物警戒关键活动中质量管理：药品不良反应报告、定期安全性更新报告、信号检测和评价、药物警戒体系主文件、药物警戒计划和培训等关键活动质量控制目标设定和管理
75	药物警戒质量体系自查与迎检
76	MAH委托生产检查与常见缺陷：属地监管对委托生产监管方法与监管要求、药品法规符合性检查对委托生产检查检查重点、委托生产检查常见的检查缺陷剖析
77	MAH委托生产法律责任及法律风险规避：药品责任类型与责任界定、药品责任保险制度与实施。
78	MAH委托生产与质量管理体系建设：委托生产与质量体系建设、委托生产管理责任与管理对策、委托生产管控要点与方法、委托生产质量管理法规符合性要求与实施、接受药品监督管理检查组织与CAPA
79	MAH委托生产的技术转移：技术转移相关法规要求、技术转移的工作流程、技术转移关键工作项目分析与工作方法、技术转移案例分享
80	MAH委托方选择与质量审计
81	药品研发与生产企业记录体系建立：记录系统分类与用途分析、药品研发与生产企业记录管理现状分析与实施对策、各类记录文件设计与记录管理要求、记录管理程序主要编制与控制要点、电子记录应用与技术原理、控制要求
82	药品研发与生产企业数据管理：数据与记录的关系、常见的数据来源、用途及控制要求、数据与相关质量保证管理运行控制措施
83	实验室记录与数据管理分析与实施：实验室记录体系与常见类型、实验室记录与数据管理的难点、实验室常见记录设计、实验室常用计算机化系统管理与验证实施
84	药品研发的记录与数据管理分析与实施：药品研发与研发记录、研发过程的关键记录与数据的分析、典型的研发记录管理方法。
85	ICH 指导原则Q系列培训
86	ICH 指导原则M系列培训
87	培养基模拟灌装
88	湿热灭菌工艺的验证
89	除菌过滤工艺的验证
90	工艺验证过程的取样计划
91	制水系统假期安排及验证策略
92	2021年度GMP检查缺陷分析
93	2021年度全球药监法规回顾分析
94	OOS调查的合规做法：OOS / OOT /OOE结果之间的差异、OOS调查的程序、重新取样/检验的合规做法和条件、异常值的判断
95	评估供应商变更通知：供应商质量协议的考虑、供应商变更通知要求、供应商变更通知的评估、如何利用质量体系团队评估、变更分类、基于风险的工作水平、确定变更的可接受性、可接受的变更、如果无法接受变更该如何处理？
96	研发质量体系
97	计算机化系统的变更管理：系统升级、系统重装、风险评估、验证与确认、系统迁移、数据完整性的考虑要点
98	洁净室的微生物考虑：洁净室污染的来源、洁净室HEPA过滤、洁净室清洁、消毒和/或消毒过程、洁净室人员培训、无菌操作的考虑、洁净服和人员确认、人员洁净室行为
99	各省药品上市后变更管理要求解读
100	除菌过滤：不同过滤介质的结构特点和性能各不相同、典型的制药除菌过滤系统、完整性测试方法、完整性测试失败的排查、过滤器灭菌程序（SIP、高压灭菌器等）考虑
101	GMP环境中的警戒限及行动限：什么是警戒限？什么是行动限？它们的意义分别是什么？不同形式的警戒限/行动限制定规则、灯检异物的警戒限和行动限、悬浮粒子的警戒限和行动限、微生物监测的警戒限和行动限、压差监测的警戒限和行动限、水系统监测的警戒限和行动限、超警戒限的处理方式、超行动限的处理方式、超警戒限/超行动限处理及调查的SOP要求
102	校准管理：法规要求、企业内部校准的法规变化、内部校准的要求、校准程序的要求、第三方校准管理、自动校准的考虑、测量能力及测量不确定度的潜在影响、、校准不合格时的处理措施
103	CAPA系统：法规要求、CAPA系统的文件要求、根本原因分析、纠正和预防措施的针对性问题、CAPA有效性评估、确定CAPA优先级的考虑、CAPA系统成熟度评估
104	生物制药生产设备：法规要求、设计要点、风险管理、一次性使用系统、密闭系统和开放系统的考虑、设备和设施的清洁和表面处理、校准和维护管理
105	制药用水系统的取样：SOP要求、TOC取样的注意事项、电导率取样的注意事项、微生物取样的注意事项、异常结果调查
106	设备管理：设备生命周期各阶段的特性、设计管理、调试与确认、供应商文件管理、维护和校准程序、设备性能监测、事件管理、变更管理、定期审查、翻新、利旧、退役、更换
107	RABS和隔离器：法规要求、什么是O-RABS、C-RABS和隔离器、设备设计要求、净化和消毒程序开发和验证、环境监测、泄漏检测、维护
108	HVAC系统：HVAC系统设计原理、换气次数要求、水平单向流VS垂直单向流、HVAC系统的风险评估、验证要求与方法
109	ICH Q11 解读
110	公用系统，如何合规：饮用水、药典水预处理、纯化水、注射用水、纯蒸汽洁净压缩空气、工艺气体、空调系统等的风险管理、验证、变更控制、日常监测、文件记录、偏差/OOT/异常调查、纠正和预防措施、取样、检验等内容
111	新版ICH Q9 解读
112	微生物偏差调查：如何进行微生物偏差调查、调查模板、微生物偏差调查的一般流程、实验室评估流程及检查清单示例、故障树流程图示例、纠正措施和预防措施、调查报告和结论
113	干热灭菌/去热原：灭菌与去热原、工艺开发与验证、设备确认、热分布测试、热穿透测试、去热原测试、内毒素指示剂、生物指示剂、FH/FD值、D值和Z值、工艺等效性评估、日常监测、设备维护、变更控制、再验证、参数放行的考虑
114	湿热灭菌：Z值、D值、F0值、杀灭率（L）、生物指示剂、化学指示剂、蒸汽质量、不凝性气体、干度和干燥值、过热
115	湿热灭菌工艺开发：多孔/坚硬装载、液体装载、饱和蒸汽工艺、预真空工艺、重力置换工艺、空气加压工艺、蒸汽-空气混合工艺、过热水工艺、多孔/坚硬装载开发、运行参数的测定、平衡时间、冷点的测定、稳定性研究
116	湿热工艺性能确认：温度分布测试、热穿透、生物指示剂测试、生物指示剂的使用和放置、液体负载的特殊考虑、多孔/坚硬装载的特殊考虑、接受标准
117	生产制造和包装过程的数据完整性管理：数据关键度分级、数据控制级别、已完成和已归档纸质记录的存储和访问、文档的生成和核对、在纸张和电子格式之间记录或传输数据时的手动操作、电子系统的访问控制、电子审计追踪审核、电子数据备份、电子数据的使用
118	PDA TR60-3：2021《工艺验证生命周期方法，附录2：生物制药原液的生产》解读
119	生物制品清洁验证
120	生物技术产品分析方法转移与验证
121	研发过程中的质量体系和GMP要求
122	制药用水系统：关键设计设计理念、药典水和蒸汽、制药用水质量规范-建立接受标准、关键质量属性和关键工艺参数、GMP合规问题、设计范围与工作范围、过程分析技、源水水质、基于源水水质的方案、系统规划、系统设计
123	制药用水系统：预处理系统、预处理工艺设计、给水及预处理检测、预处理单元操作、污垢控制：去除浊度和微粒、控制结垢：去除硬度和金属、溶解性气体控制-接触膜脱气、有机物控制、微生物控制的系统设计、控制微生物试剂的清除、施工材料及施工规范、节水设计
124	制药用水系统：纯化水、注射用水的制备系统和最终处理、离子交换、反渗透、蒸馏、特定污染物的去除、连续电去离子
125	制药用水系统：制药蒸汽的种类、纯蒸汽系统、法规要求、蒸汽发生器、蒸汽的质量和物理属性、蒸汽取样、系统材质要求、分配系统要求
126	制药用水系统：储存和分配系统、材质和表面处理、微生物控制方面的考虑、系统设计、使用点取样要求、取样阀的要求
127	实验室用水：法规要求、系统设计、用户需求、制备技术、实验室供水方案的考虑、维护、仪器和校准、调试与确认、日常监测要求
128	制药用水系统：微生物考虑、制药用水系统中的微生物生长过程、生物膜的不利影响、微生物和生物膜控制策略、消毒方案的选择、微生物控制评估、纯蒸汽系统中的微生物和内毒素控制
129	良好称量规范：电子称与天平、电子称与天平的称量范围不同、原辅料投料称量、生产过程控制的称量规范、质量检验称量规范、废弃物称量要求、校准要求
130	良好称量规范：分析天平的称量要求、安装确认、运行确认、性能确认测试和可接受标准、最小称样量、分析天平的操作要求、固体样品的称量、液体样品的称量、称量方法选择（定量分析用的称量、增重法称量、减重法称量）、特殊样品的称量（带静电样品、挥发性样品、热的样品、冷的样品、吸湿性样品、无菌样品、生物毒性样品、腐蚀性样品）、校准要求
131	实验室容量器具：容量瓶、移液管、滴定管、材质要求、校准要求、准确度要求、清洗要求
132	实验室数据分析与处理：如何看待实验室检测数据的可变性、需要哪些良好的实验室分析规范、异常结果的调查和处理、分析方法的比对
133	容器密封性：容器密封性检查方法的选择、最差条件选择、缺陷样品制备、最大允许泄漏、测试数量的考虑、容器密封性的质量保证要素、生产过程中的质量抽样和监督
134	验证与质量测试方案、数据和报告的审核
135	洁净服：材质要求、清洗要求、灭菌要求、有效期的要求、洁净服穿着的要求、洁净服的测试
136	验证与确认：验证主计划、风险分析、用户需求规范 (URS)、功能设计规范 (FDS)、设计确认 (DQ)、FAT/SAT、安装确认 (IQ)运行确认 (OQ)、性能确认 (PQ)、工艺验证、验证状态的维持
137	变更管理：生产工艺变更、质量检验变更、设备设施变更、关键人员变更、来自供应商的变更、变更评估、建立变更管理系统、涉及注册/备案/年报的变更评估、SME团队在变更管理和控制过程中的作用、SOP要求、变更控制流程（变更申请和评估）应该包括哪些重要要素
138	MAH委托生产过程的变更控制：变更评估、变更的批准、变更执行、变更关闭、涉及注册/备案/年报的变更评估、变更实施过程的质量体系有效性评估、变更实施相关文件和记录的审核
139	偏差管理及案例分析：偏差的内容、偏差记录的要求、偏差处理流程、有关时限的要求、偏差调查的要求、偏差评估、涉及产品放行的要求、CAPA的要求、偏差系统的趋势分析与年度回顾
140	投诉管理：投诉分类、投诉与不良反应、如何判断有效质量投诉、投诉管理流程、有关时限的要求、投诉调查的要求、调查结果与投诉回复、投诉的趋势分析与年度回顾
141	生产现场质量管理：物料管理、生产工序的质量控制、记录管理、设备清洁管理、生产场所清场管理、人员卫生管理、生产过程的偏差管理
142	培训管理：培训范围、培训内容的筛选、基础培训内容、岗位培训、组织机构中各级人员的资质和培训要求、培训形式、培训记录的要求、培训评估和总结、资质确认过程人员隐私（例如体检报告）保护的注意事项、
143	设备管理：设备选型、设备技术资料的管理、预防性维护、故障维修、设备操作规程和保养规程、状态标识的管理、使用日志、清洁清洗、设备模具管理、校准管理
144	检验过程的GMP要求：待验产品管理、核对、检验、记录填写要求、剩余检验样品的管理和处理、记录复核要求、检验记录的设计、检验报告书的要求
145	实验室仪器管理：实验室仪器分类、实验室仪器的确认、实验室数据处理系统的确认、预防性维护、校准管理、偏差与OOS管理、变更管理、文件记录要求
146	实验室原始数据的管理：原始数据的范围、记录的填写要求、记录复核要求、记录更改要求、审计追踪及其审核要求、原始数据的保存、系统升级/变更时电子原始数据的管理、电子原始数据迁移时的考虑要点
147	物料管理：来料检查、物料接收、取样和放行、储存条件确定、物料的复验、温湿度监测和记录、物料标识管理、货位卡管理、物料发放管理、非生产物料的发放、研发用物料的管理、物料及中间产品的寄库管理、不合格物料的管理和处理、物料储运过程中的偏差管理
148	库房管理：库房的分类和区域划分、温湿度要求、物料和成品接收与放行管理、标识管理、货位卡管理、库房温度分布验证要求、温湿度监测和监测点要求、防虫防鼠管理、库房故障/偏差管理、不合格品和废品管理
149	ICH Q3A 新原料药中的杂质解读
150	ICH Q3B 新药制剂中的杂质解读
151	ICH Q3D 元素杂质指南解读
152	ICH Q4 药典解读
153	ICH Q5 生物技术产品的质量解读
154	ICH Q6 质量标准解读
155	ICH Q7 生产质量管理规范解读
156	ICH Q8 药品研发解读
157	ICH M10 生物样品分析的方法验证解读
158	ICH M7 基因毒性杂质解读
159	ICH M6 基因治疗解读
160	ICH E2E 药物警戒计划解读

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2021年培训课程汇总（会员免费回放）：

序号	课程内容
1	国家药监局审评中心：《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》（正式版）解读！
2	环境监测计划：环境监测GMP要求、环境监测风险评估、PDA TR 13及PDA TR13-2：2020解读、案例分析！
3	药包材GMP要求：原辅包关联审评要求；质量体系、质量控制、设备设施、确认与验证、生产管理、物料管理要求
4	MAH检查要点和迎检准备：国家药监局检查要点解析、各省省局检查要点解析，迎检经验分享、案例分析！
5	基于风险的调试与确认实施：风险管理如何应用于调试与确认过程、再验证/再确认的要去、定期审查方式、新版ISPE 调试与确认解读、案例分析
6	GMP远程检查/审计：国内外远程GMP检查趋势分析、远程检查/审计的准备工作、如何应对远程检查/审计、EMA远程审计指南解读！
7	药品/医疗器械灭菌参数放行
8	生物工艺设备的GMP要求
9	投诉管理：投诉的法规解读、投诉的分类、处理流程、案例解析、常见问题
10	干热灭菌及验证要求：干热灭菌的法规要求；干热灭菌的日常管理要求；干热灭菌设备的要求；干热灭菌的验证要求；常见缺陷和问题解析
11	设备设施的GMP管理：厂房硬件管理的整体要求；公用工程系统的要求，空调净化系统，水系统，压缩空气系统等检查要求；洁净区现场硬件的检查要求；设备系统总体检查要求；设备的维护与保养；仪器仪表的校验要求；厂房设施和设备中常见问题分析
12	生产过程控制及批记录的检查要求：过程控制的执行与记录、过程取样的控制、批记录的审计、数据完整性与生产系统的关系
13	质量管理统计工具应用：柱状图、帕累托图、趋势图、柱状图、因果图等统计过程控制——一般控制图 CP/PP/CPK/PPK等工艺能力指数假设检验方差分析制药和生物技术公司在使用统计思维和方法时常犯的错误
14	无菌操作规范微生物知识气流知识无菌生产良好操作规范不应该做的常见问题解析
15	质量管理成熟度质量管理PDCA循环 GMP不是质量管理的全部质量管理成熟度衡量指标质量管理成熟度及其判定质量成本质量改进措施
16	灯检要求一般要求不同药典的要求缺陷分类用于培训，人员/设备确认和日常测试的测试套件要求人工检查人员培训及确认工作条件标准化人工检查的AQL 人工检查VS自动检查 Knapp测试检出率的要求 PQ阶段的交叉验证自动化检查粒子检测率系统适用性和再验证/再确认缺陷和废品率日常检查要求检查数据趋势分析 AQL测试作为放行审核的一部分检查数据对批放行的影响
17	持续工艺确认用于检测过程平均值和/或过程变异性趋势和变化的工具哪些统计规则可以放宽？控制图应用制定CPV计划识别CPV信号对于所识别的CPV信号如何响应？
18	确认和验证文件记录中的数据完整性确认和验证期间需要什么文件？方案vs记录vs报告哪些领域至关重要？谁负责确认文件？供应商参与实施的确认与验证活动供应商提供的电子文档-如何按照GMP进行处理和存档服务提供商提供的项目，如何合规？ GMP检查的案例研究检查员在寻找什么？其他检查员要注意什么？
19	检查员的角度看数据完整性数据完整性问题与《药品管理法》数据完整性问题与产品质量数据完整性的监管要求数据完整性问题的监管考量案例分析
20	偏差管理和CAPA：避免人为错误什么是人为错误？人为错误是根本原因吗？人为错误的分类常见人为错误如何避免人为错误人为错误率及其衡量
21	GMP对管道系统的要求管道和组件标准什么时候需要3D规则，什么时候需要1.5D规则？洁净室中管道的隔热需要哪些材料证书？在哪些情况下可以省略钝化？检查焊接时应考虑什么？焊缝的最大粗糙度Ra 1.6µm的规定是否合理？
22	偏差管理和CAPA：根本原因分析根本原因分析工具及其应用收集事实并整理数据分析数据和事实确定根本原因识别，实施和监控CAPA 人为错误的考量
23	工艺验证：混合均匀性、含量均匀性的最新技术和要求有关分层抽样的PQRI建议 FDA的《粉末共混物和粉末工业指南》草案解读成品剂量单位-分层过程剂量单位抽样与评估 ASTM标准2709和2810解读最佳实践
24	合同制造组织（CMO）的质量监督 CMO的业务模式 CMO质量监督的法规要求如何组织进行有效的CMO监督 CMO的选择和确认的要点如何准备和进行CMO审计如何制定质量协议以及如何执行 CMO记录的审查要点如何解决CMO记录中发现的问题如何持续管理CMO
25	如何准备SOP 什么是SOP？为什么它们很重要？ SOP的局限性制定SOP的步骤：编写格式和语言编辑中批准培训生效修订/归档（版本控制）如何制定易于操作且灵活的SOP 一个SOP示例和模板
26	年度产品质量回顾如何编写APR APR报告的要求报告中要包含哪些信息常见检查缺陷良好的APR撰写对公司合规性的促进作用
27	药物警戒系统主文件（PSMF）有关PSMF的法规要求 PSMF的内容要求支持PSMF维护的质量管理体系 PSMF设计和实现的实用方法
28	批记录审核批记录审核的法规要求批记录审核的重点区域常见错误空白批记录的审核批记录生成软件是否必须符合Part 11？Microsoft产品可以用于生成这些批记录吗？批记录生成程序是否必须经过验证？对于关键或重要的步骤，是否要求将整个过程的完整图形或打印输出附到批记录中？如何使批记录便于操作人员填写和操作？
29	无菌失效调查根本原因分析工具应用调查程序及调查内容在无菌失效调查期间执行产品重新测试：产品重新测试的法规要求、何时进行产品重新测试、何时不执行产品重新测试根据无菌失败调查的结果采取纠正和预防措施：纠正措施的适当性、预防措施的适当性、纠正和预防措施的例子如何确定假阳性结果无菌失效调查后的产品处置避免产品处置过程中的常见错误已上市产品稳定性测试样品无菌性失败的处置
30	验证过程的取样计划什么是取样验证取样与批放行取样的不同点制定验证取样计划计量型与计数型取样的计划接受标准方差，多少太多如何衡量方差以及原因过程能力的使用过程能力的概念Cp vs CpK 如何使用过程能力设置接受标准
31	水系统的微生物控制制药用水系统中的常见微生物污染源和生物膜制药用水的微生物学方面验证验证阶段的微生物监测（采样频率和位置）日常微生物监测（采样频率和位置）审查，解释和报告微生物数据处理制药用水系统中的OOS结果
32	制药用水系统的GMP操作要求验证与确认要求偏差与变更处理日常数据审查维护和校准要求校准周期符合GMP的日志记录处理制药用水系统年度回顾要求
33	HPLC系统的数据完整性 HPLC和CDS的法规要求 HPLC仪器和CDS软件的数据完整性要求必须为HPLC仪器和CDS准备哪些文件软件应指定哪些关键参数，以确保数据完整性？确保HPLC数据完整性日志应包含哪些记录？多久检查一次？什么是主记录？纸质还是电子？定义HPLC分析的电子记录处理和控制色谱积分和数据处理方法自动处理与手动干预：何时可以手动积分？色谱积分的SOP中应包括哪些内容？第二人审核的要求谁应该执行此任务，他们应该接受哪些培训和经验？如何查看HPLC分析记录以及要执行的互相关和一致性检查。 CDS如何支持审核？第二人称审核程序
34	变更管理变更分类变更实施流程基于风险的验证/确认变更有效性评估企业质量体系中的变更与药监系统中规定的变更有哪些区别与联系
35	培训管理人员资质和培训管理要求新员工上岗培训要求人员持续培训管理要求各岗位培训清单 GMP检查要求案例分析
36	质量受权人专项提升质量受权人的法律责任职责和责任转授权的要求 QP与产品质量回顾、检验管理、批记录检查、偏差管理、CAPA、变更控制、验证、投诉和召回、批放行、实验室调查 QP需要有关药典的哪些知识 QP需要了解供应链的哪些内容（从供应商确认到GDP/GSP） GMP检查要求
37	研发质量体系人员设备设施物料要求程序验证与确认要求数据完整性要求基于风险的研发不同阶段质量管理要求
38	分析实验室中的计算机化系统审计追踪审查：审计追踪法规要求基于风险的方法审计追踪功能验证要求不同水平的审计追踪审查要求我们在审计追踪中寻找什么？应审查哪些审计追踪？何时审核？事件日志与审核日志可疑的数据完整性违规-我们需要怎么做？
39	分析仪器确认：验证主计划、确认方案、确认实施、确认报告、系统适用性试验、实验室仪器控制系统的确认、实验室数据处理系统的确认、仪器的确认要点、再确认的要求
40	GMP检查员/审计员培训如何优化检查/审计程序：设置基于风险的审核计划时应考虑的事项如何计划检查/审计准备检查/审计程序如何确定优先级资源设定检查/审计目标选择检查/审计员团队定义检查/审计团队中的角色执行检查/审计总结检查/审计结果以及如何反馈给被检查/审计方跟进并结束循环审计结果的分类什么才是好的检查/审计员？检查/审计员技能检查啊/审计员的技术知识要求检查/审计员培训审计员常犯的十大错误以及如何避免它们沟通技巧及提问技巧
41	培养基管理供应商管理配置和使用的注意事项适用性管理灭菌条件管理
42	药品追溯系统国家局文件解读药品追溯体系的法律责任 CSV验证/确认要求文件体系要求如何推进难点：中间环节、终端如何推进当前的监管要求及形势（生产、使用环节）
43	GMP环境中的IT设施管理与日常操作要求
44	微生物检验的GMP要求:人员要求、设备设施要求、菌种管理、培养基制备、贮藏及质量控制、生物指示剂管理、2020版中国药典微生物、无菌、内毒素检查法解读、OOS调查、微生物鉴定及菌种库规划
45	质量风险管理：法规要求、质量风险管理的内容、程序和目的、常用质量风险评估工具应用（风险排序与过滤、头脑风暴、鱼刺图、FMEA、HACCP、故障树模式）、常见问题解析、新版ICH Q9修订进展
46	稳定性试验：法规要求、稳定性分类、样品贮存条件要求、样品提取分析、数据的评估、汇总、统计分析程序、稳定性试验标准操作规程、稳定性试验方案、稳定性试验计划、记录的要求、报告的按要求、OOS处理、异常趋势产后护理，上市后的稳定性试验要求
47	实验室标准品及对照品管理：法规要求、采购接收、标识、使用、储存、对照品溶液的稳定性研究、文件要求、滴定液管理
48	口服固体制剂GMP管理：质量风险管理、生产过程控制、物料管理、验证与确认、产品防护、EHS
49	科学合理的验证及稳定性试验实施：括号法、矩阵法应用及示例
50	原料药GMP：质量管理、人员、厂房设施设备、文件记录、物料管理、生产过程控制、储存运输、实验室控制、验证与确认、变更管理、不合格品及回收
51	设备管理：设备设计选型、设备技术资料管理、维护维修、操作SOP、状态标识、使用日志、清洁清洗、模具管理
52	校准管理：校准法规要求、仪器分类、校准周期制定、第三方校准的要求、仪表储存及购买要求、校准文件要求、计量标准器管理要求、系统误差计算
53	水系统GMP：原水水质、材质、粗糙度、死角、液位管理、呼吸器和完整性测试、在线过滤器使用、流量和循环流速、备用循环泵、循环温度、日常监测、消毒方式、取样阀、阀门的使用、余氯的控制、预处理方式
54	在线监测系统管理要求及验证
55	空调系统常见问题解析：工艺设备（灭菌隧道烘箱、轧盖、隔离器、制粒、包衣、流化床干燥器）、换气次数、压差控制、压力梯度、气锁、气流流型、回风及直排、单向流
56	新药品管理法形势下的产品放行管理要求
57	新形势下MAH质量体系
58	确认与验证过程的质量管理：风险管理及评估、验证主计划、文件体系、确认和验证过程中的偏差管理、记录管理
59	MAH质量体系自检
60	实验室OOS/OOT/OOE管理及调查
61	制药用水、生产环境、人员以及药用气体的质量监测：饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽质量监测；洁净区悬浮粒子、微生物及人员监测、药用气体质量监测测试点选择、检测方法及限度、行动限及警戒限制定、趋势分析及年度回顾。
62	物料和产品检验的GMP要求：检验过程管理（样品接受→核对→检验、记录→剩余样品处理→记录复核→出具检验报告书）、检验记录设计、记录内容及填写、检验报告书
63	水系统钝化：钝化程序、常用溶剂、清洁和钝化检测、钝化前准备、文件
64	制药英文技能提升：中英文文件、英文邮件、国外客户质量协议、国际注册申报资料注意事项及常见问题
65	MAH对实验室管理
66	MAH对生产商管理
67	MAH对供应商管理
68	MAH对分销运输商管理
69	实验室试剂试液管理：采购接收及标识、储存使用要求、有效期的管理、报废要求、文件管理
70	实验室仪器的校准与维护
71	药品注册专员提升
72	药品国际注册技能提升
73	药品说明书和标签管理
74	生物制品生产设备清洁验证
75	计算机化系统验证
76	计算机化系统日常管理要求
77	清洁验证
78	交叉污染
79	设备预防性维护管理
80	计量及校准管理
81	实验室管理
82	关联审评下的供应商管理策略
83	环境监测的GMP要求
84	蒸汽灭菌的优良做法
85	干热灭菌验证及操作要求
86	VHP消毒程序原理及常见问题分析
87	良好消毒规范
88	精益管理
89	确认与验证新趋势
90	无菌产品（药品、医疗器械）参数放行指南
91	药品追溯系统实施要求
92	偏差
93	CAPA
94	分析方法验证
95	eCTD法规要求及企业应用
96	药物警戒体系内审要求
97	体外诊断剂法规解读及监管要求
98	细胞治疗产品GMP及工艺验证要求
99	生物药工艺验证要求
100	清洁验证中HBEL报告编写及评估指南
101	OOS管理要求
102	生物制品注册最新法规解析
103	新药研发常见问题解析及研发项目管理
104	研发实验室管理
105	验证偏差管理
106	基于风险的定期再验证及定期审查管理
107	QA专员技能提升
108	杂质研究及基因杂质分析方法与策略
109	质量风险管理新要求
110	危害分析和关键控制点HACCP应用及案例分析
111	多产品共线生产交叉污染风险评估及案例分析
112	无菌生产工艺风险评估及案例分析
113	欧盟药品注册法规解读
114	生产管理
115	药品注册现场核查
116	中国药品法律法规体系
117	美国药品法律法规体系
118	欧盟药品法律法规体系
119	生物制品GMP检查缺陷案例分析
120	ICH Q系列课程
121	ICH M系列课程
122	药包材变更管理
123	生产现场GMP要求及检查要点
124	库房的GMP要求及检查要点
125	微生物实验室的GMP要点及检查要点
126	计算机化系统的GMP要求及检查要点
127	药品研制现场合规管理及检查要点
128	理化实验室的GMP要求及检查要点
129	实验室仪器设备的GMP要求及检查要点
130	偏差体系的GMP要求及检查要点
131	变更体系的GMP要求及检查要点
132	文件体系的GMP要求及检查要点
133	投诉、召回、退换货的GMP要求及检查要点
134	验证体系的GMP要求及检查要点
135	物料系统的GMP药企及检查要点
136	物料及成品发运合规管理及监管要求
137	清洁验证
138	工艺验证
139	容器完整性及包材相容性试验
140	数据完整性
141	空调系统
142	湿热灭菌
143	消毒技术
144	温湿度分布及MKT合理运用
145	交叉污染防控措施
146	高效过滤器管理及测试方法
147	单抗产品GMP管理要求
148	冻干工艺的风险管理、GMP要求及工艺验证
149	无菌工艺模拟试验
150	环境监测
151	无菌检查及常见问题解析
152	发酵工艺的GMP及验证要求
153	制药厂房设施设计、施工及维护及GMP要求
154	中美欧注射用水、纯化水、纯蒸汽及饮用水要求
155	质量体系有效性
156	生物制品清洁验证

2020年培训课程汇总（会员免费回放）：

课程名称	时间	讲师
工艺验证法规要求与最佳实践	2020/3/13 已完成	丁恩峰
NMPA数据完整性指南与计算机化系统管理要求	2020/3/20 已完成	胡大伟
GMP检查准备与应对技巧（一）	2020/3/25 已完成	李宏业
制药工艺变更与风险评估（一）	2020/3/26 已完成	丁恩峰
技术转移最佳实践与注意事项	2020/3/27 已完成	丁恩峰
ISPE制药工程指南第四册-水与蒸汽（第三版）解读	2020/3/30 已完成	张功臣
制药工艺变更与风险评估（二）	2020/3/31 已完成	丁恩峰
新版《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理方便》解读与应对系列课程，共6期	2020/4/1 已完成	丁恩峰
OOS/OOT/OOE调查深度分析系列，共4期	2020/4/1 已完成	李宏业
MAH法规解析和难点痛点分析	2020/4/2 已完成	丁恩峰
符合GMP要求的新厂房/改造管理，制药工程项目管理系列，共6期，此为第一期	2020/4/3 已完成	戚鉴铭
ICH Q12 解读（一）	2020/4/4 已完成	丁恩峰
新版《药品注册管理办法》解读与应对（二）	2020/4/5 已完成	丁恩峰
EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（一）	2020/4/5 已完成	丁恩峰
ICH Q12 解读（二）	2020/4/6 已完成	丁恩峰
新版《药品生产监督管理办法》解读与应对	2020/4/7 已完成	丁恩峰
EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（二）	2020/4/7 已完成	丁恩峰
GMP检查准备与应对技巧（二）	2020/4/8 已完成	李宏业
分析方法转移与验证	2020/4/9 已完成	李宏业
药厂现场管理提升	2020/4/10 已完成	胡士光
制药用水系统微生物学考虑和GMP检查关注点	2020/4/11 已完成	张功臣
交叉污染&清洁验证	2020/4/12 已完成	李宏业
GMP检查准备与应对技巧（三）：回答问题的技巧和注意事项	2020/4/13 已完成	李宏业
OOS/OOT/OOE调查深度分析系列，共4期	2020/4/14 已完成	李宏业
药品注册管理办法解读和应对（三）	2020/4/15 已完成	丁恩峰
药品生产监督管理办法（二）	2020/4/16 已完成	丁恩峰
供应商管理与确认	2020/4/17 已完成	李宏业
EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（三）	2020/4/18 已完成	丁恩峰
药品安全事件处置和应急体系建设	2020/4/19 已完成	丁恩峰
清洁验证和交叉污染控制策略（二）	2020/4/20 已完成	李宏业
EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（四）	2020/4/21 已完成	丁恩峰
药品投诉处理流程	2020/4/22	丁恩峰
EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（五）	2020/4/23 已完成	丁恩峰
制药工艺变更与风险评估（三）	2020/4/24 已完成	丁恩峰
EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（六）	2020/4/25 已完成	丁恩峰
OOS/OOT/OOE调查深度分析系列，共4期	2020/4/26 已完成	李宏业
2020版《中国药典》纯化水、注射用水标准解读及臭氧消毒、紫外除氯和注射用水常温循环等新技术	2020/4/27 已完成	张功臣
新版GMP《生物制品》附录解读！	2020/4/27 已完成	李宏业
药品追溯系统法规解读及实施要点	2020/4/28 已完成	药品追溯系统标准起草人
供应商管理与审计	2020/4/29 已完成	李宏业
GMP检查准备与应对技巧（四）	2020/4/30 已完成	李宏业
NMPA化学药品变更申报和受理审查最新要求及变更研究技术指导原则解读！	2020/5/1 已完成	丁恩峰
清洁验证和交叉污染控制策略（三）	2020/5/2 已完成	李宏业
OOS/OOT/OOE调查深度分析系列，共4期	2020/5/3 已完成	李宏业
良好色谱规范	2020/5/4 已完成	李宏业
MAH质量体系建设（1）	2020/5/5 已完成	丁恩峰
药厂防虫防鼠管理	2020/5/6 已完成	文信
供应商管理与确认（03）	2020/5/7 已完成	李宏业
质量风险管理	2020/5/8 已完成	王彦忠
文件记录管理01	2020/5/9 已完成	李宏业
物料管理01	2020/5/10 已完成	李宏业
亚硝胺风险评估及法规政策解读	2020/5/11 已完成	丁恩峰
药品召回和模拟召回	2020/5/12 已完成	丁恩峰
GMP检查准备与应对技巧（五）	2020/5/13 已完成	李宏业
MAH质量体系建设（2）	2020/5/14 已完成	丁恩峰
注射剂一致性评价法规政策解读与应对	2020/5/15 已完成	丁恩峰
清洁验证风险评估	2020/5/16 已完成	李宏业
分析方法验证02	2020/5/17 已完成	李宏业
QA技能提升	2020/5/18 已完成	李宏业
MAH质量体系建设（3）	2020/5/19 已完成	丁恩峰
全球制药法规检索-美国	2020/5/20 已完成	丁恩峰
洁净室及空调系统验证	2020/5/21 已完成	王彦忠
药品安全突发事件应急处置和媒体沟通演练	2020/5/22 已完成	丁恩峰
QC试剂、培养基、标准品管理	2020/5/23 已完成	李宏业
制药用水系统：基于风险的日常监测和验证实施	2020/5/24 已完成	张功臣
《药品注册核查实施原则和程序管理规定》、《药品注册核查要点与判定原则》药理毒理学研究、生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验、药物II、III期临床试验、药学研制和生产现场的检查要点和判定原则解读	2020/5/25 已完成	李宏业
MAH质量体系建设（4）	2020/5/26 已完成	丁恩峰
持续工艺确认	2020/5/27 已完成	王彦忠
洁净区管理规范	2020/5/28 已完成	李宏业
文件管理体系要求：药企SOP起草、修订、签批、培训、发放、存档及文件编制规范！	2020/5/29 已完成	李宏业
全球制药法规检索-欧盟	2020/5/30 已完成	丁恩峰
物料管理的GMP要求：物料/成品管理规范、溶剂和溶剂回收管理、仓库温湿度管理和温湿度分布验证、台秤管理！	2020/5/31 已完成	李宏业
药包材变更研究技术及药包材关联审评！	2020/6/1 已完成	丁恩峰
无菌操作规范：无菌产品洁净区管理、清洁消毒要求、更衣要求、无菌行为规范、人员确认、培训要求！	2020/6/2 已完成	李宏业
清洁验证：清洁验证可接受标准计算、生物制品清洁验证要求、专用/共用要求！	2020/6/3 已完成	李宏业
注射剂包装密封性及产品接触材质要求：容器密封性验证、方法选择、泄漏限度、产品接触材质及供应商管理！	2020/6/4 已完成	丁恩峰
运输管理与运输验证：运输管理与确认法规要求、运输过程设计与管理、运输确认方案与执行、运输偏差评估！	2020/6/5 已完成	李宏业
计算机化系统验证	2020/6/7 已完成	王彦忠
供应商管理与确认：辅料供应商、包材供应商、合同生产商及合同实验室的审计要点及常见问题！	2020/6/8 已完成	李宏业
MAH质量体系建设（6）	2020/6/9 已完成	丁恩峰
无菌行为规范及其关键要素：无菌行为规范及与无菌操作相关的微生物知识、空气流型、无菌工艺模拟测试！	2020/6/10 已完成	李宏业
2020版《中国药典》微生物限度标准增修订概况解读	2020/6/11 已完成	高春
仓库温度分布验证	2020/6/12 已完成	李宏业
2020版《中国药典》化学药品相关检测技术解读：灭菌法、无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、稳定性试验指导原则、化药制剂通则变化情况分析、残留溶媒变化情况、缬沙坦、雷尼替丁等品种修订情况	2020/6/14 已完成	丁恩峰
URS及验证体系维护	2020/6/16 已完成	王彦忠
如何应对药典升级	2020/6/17 已完成	李宏业
2020版《中国药典》分析方法验证、确认及转移通则解读	2020/6/18 已完成	李宏业
2020版《中国药典》高效液相色谱法解读	2020/6/19 已完成	高青
2020版《中国药典》关键变化解读（三）	2020/6/21 已完成	丁恩峰
研发质量体系及控制要点	2020/6/22 已完成	李宏业
2020版《中国药典》关键变化解读（四）	2020/6/23	丁恩峰
2020版《中国药典》关键变化解读（五）	2020/7/1 已完成	丁恩峰
微生物实验室数据完整性要求	2020/7/2 已完成	李宏业
国家药监局《药品记录与数据管理要求》解读	2020/7/3 已完成	李宏业
国家药监局《化学药品注册分类及申报资料要求》《生物制品注册分类及申报资料要求》解读与应对	2020/7/5 已完成	丁恩峰
国家药监局《药品检查管理规定》解读	2020/7/6 已完成	李宏业
QC实验室管理要求：实验室布局、仪器管理、试剂管理、文件体系、人员的管理要求、检查要点及常见问题分析！	2020/7/9 已完成	李宏业
GMP质量控制与质量保证关键点及检查点	2020/7/13 已完成	GMP检查员陈老师
CQA、CPP评估	2020/7/15 已完成	丁恩峰
偏差管理要求及案例分析	2020/7/16 已完成	李宏业
批生产和包装记录管理要求	2020/7/20 已完成	李宏业
研发阶段的数据完整性要求	2020/7/22 已完成	丁恩峰
物料、中间产品和产品放行管理要求	2020/7/23 已完成	李宏业
实验室记录GMP要求：检验记录设计和管理要求、电子数据要求、数据复核重点和要求、审计追踪、手动积分要求！	2020/7/27 已完成	李宏业
新版《制药用水指南》解读：药典标准解读、基于使用用途的水的质量要求（辅料用水、生产用水、清洗用水）	2020/7/29 已完成	张功臣
国家药监局《药品上市后变更管理办法》解读！	2020/8/2 已完成	丁恩峰
国家药监局审评中心《化学药品注射剂灭菌和灭菌工艺研究及验证指导原则》	2020/8/4 已完成	李宏业
污染控制策略（CCS）	2020/8/5 已完成	张老师
GMP设备权限和数据完整性管理要求！	2020/8/6 已完成	胡大伟
清洁验证HBEL推导：ASTM最新标准解读、NOAEL/PoD数据检索、F1/F2/F3/F4/F5评估、HBEL评估报告要求！	2020/8/10 已完成	丁恩峰
药物警戒体系建设：药物警戒体关键要点及良好做法！	2020/8/12 已完成	省级不良反应监测中心
新版FMEA：新版FMEA解读及其在制药质量风险管理应用！	2020/8/13 已完成	王彦忠
消毒剂、消毒技术规范及消毒效果验证	2020/8/17 已完成	李宏业
2020版《中国药典》：分析方法验证、确认、转移指导原则解读	2020/8/24 已完成	高青
质量管理记录的数据完整性要求：偏差、变更、OOS等质量管理记录的数据完整性要求！	2020/8/26 已完成	李宏业
灯检管理及质量保证：灯检人员管理、灯检确认、缺陷库要求和案例分析！	2020/9/3 已完成	李宏业
培养基模拟灌装：无菌工艺模拟试验最佳实践及常见问题解析！	2020/9/14 已完成	李宏业
湿热/蒸汽灭菌工艺及验证：湿热/蒸汽灭菌最佳实践、验证要求、偏差处理及常见问题解析！	2020/9/24 已完成	李宏业
2020版ISPE清洁验证指南解读	2020/9/28 已完成	丁恩峰
国家药监局《中药注册分类及申报资料要求》解读！	2020/9/29 已完成	丁恩峰
验证过程的数据完整性要求：验证方案、原始记录、验证报告的数据完整性要求、常见问题解析！	2020/10/9 已完成	李宏业
国家药监局《药品委托生产质量协议指南》解读！	2020/10/12 已完成	丁恩峰
GMP自检/内审管理：有效自检/内审程序及实施、GMP自检/内审的重点领域、风险管理红线、常见问题解析！	2020/10/12 已完成	李宏业
国家药监局《药品召回管理办法》解读！	2020/10/18 已完成	丁恩峰
高效过滤器：高效过滤器测试方法；安装、修补、测试过程的文件记录要求；灭菌隧道高效过滤器泄漏测试方法！	2020/10/20 已完成	王军
ERP系统验证及风险管理：ERP系统的风险管理及评估、CSV验证策略及重点关注、数据完整性管理、常见问题解析！	2020/10/22 已完成	胡大伟
生产记录的数据完整性要求及常见问题分析	2020-10-26 已完成	李宏业
稳定性试验的GMP要求	2020-10-28 已完成	李宏业
临床试验用药GMP：质量管理、产品放行、厂房设备设施、物料、文件记录要求；	2020-11-2 已完成	丁恩峰
根本原因调查：根本原因调查的法规要求和期望、基于风险的思维、调查方法和常用工具、人为错误的考量！	2020-11-5 已完成	李宏业
取样管理要求：取样的GMP要求、成品取样/物料取样/液体取样/验证取样/环境监测取样/无菌取样的注意事项！	2020-11-9 已完成	李宏业
生物安全法解读：生物安全法制药相关要点解析、疫苗车间生物安全评估解析、2020版药典生物安全要求解析！	2020-11-16 已完成	丁恩峰
现场质量监控：生产现场/仓库/QC监控要点；人员/卫生/物料/文件/设施/记录监控要点；偏差发生时的监控要点！	2020-11-18 已完成	李宏业
研发过程质量管理及临床试验用药GMP要求：研发质量管理要求风险管理要求清洁及清洁验证要求确认与验证要求人员及培训要求厂房设施设备要求文件记录要求工艺开发转移验证要求质量控制要求稳定性测试要求分析方法开发及转移要求临床试验用药GMP管理要求	2020-11-23 已完成	丁恩峰
实验室留样和标准品法规要求；留样室温湿度及温湿度分布验证；官方标准品和工作标准品要求；常见问题解析！	2020-11-26 已完成	李宏业
PDA《生产和包装操作的数据完整性指南》解读：数据完整性风险管理、生产包装系统DI控制、人为因素管理！	2020-11-30 已完成	丁恩峰
质量管理评审：质量管理评审的法规要求；管理评审主题清单/议程；质量管理评审报告要求；质量体系完善！	2020-12-03 已完成	李宏业
国家药监局《药物警戒质量管理规范》解读！	2020-12-07 已完成	丁恩峰
国家药监局审核查验中心《药品生产场地管理文件指南》解读！	2020-12-09 已完成	李宏业
国家药监局《药品年度报告管理规定》、《药品年度报告模板》解读！	2020-12-14 已完成	丁恩峰
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